17 mil voluntarios prueban medicamentos genéricos en México
Ciudad de México. 24 de agosto de 2018.- Según la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), en 2017 alrededor de 17 mil 780 personas participaron como sujetos de investigación en estudios de bioequivalencia en México. Estos estudios reclutan de manera voluntaria a individuos para probar si un medicamento genérico, que pretende entrar al mercado, es equivalente en seguridad y eficacia al medicamento innovador cuya patente ha vencido o está por vencer.
Cuando una empresa patenta un fármaco recibe una recompensa por toda la inversión en investigación que realizó y que tendrá que seguir realizando para terminar de desarrollar el nuevo medicamento. Esa recompensa es la exclusividad de venta, que generalmente es de 20 años a partir de que adquieren la patente.
Pero una vez que la patente vence, otras empresas tienen derecho a lanzar ese medicamento al mercado. Esto propicia la libre competencia y beneficia a la sociedad con precios más accesibles en los medicamentos, explica Gilberto Castañeda Hernández, científico del Centro de Investigación y de Estudios Avanzados (Cinvestav) del Instituto Politécnico Nacional (IPN), especialista en bioequivalencia.
“Por eso tenemos los genéricos, funcionan muy bien, está probado. Pero los genéricos tienen que demostrar la misma calidad, la misma eficacia y la misma seguridad que el medicamento innovador, si no, todo el sistema se viene abajo. Así que a cada medicamento que se vaya a sacar al mercado, se le tienen que hacer estudios, porque podría haber dos medicamentos, el innovador y una copia, que tengan la misma sustancia activa y la misma dosis y, sin embargo, no funcionen igual”.
Estos estudios, necesarios para separar los genéricos reales de las copias que no cumplen los criterios de calidad, seguridad y eficacia, son los estudios de bioequivalencia. Si un medicamento aprueba los estudios de bioequivalencia, entonces es un genérico real, intercambiable con el medicamento innovador.
Según la respuesta de la Cofepris, a la solicitud de información 1215100207918, en 2017 se realizaron 429 estudios de bioequivalencia en el país y hasta julio de 2018, 64 clínicas estaban registradas ante la autoridad sanitaria para llevar a cabo este tipo de estudios.
El mercado de genéricos es un mercado importante en México, según un estudio de la Comisión Federal de Competencia Económica (Cofece), en 2015, 71 por ciento de los medicamentos que se vendieron en farmacias y hospitales privados eran genéricos y en total, incluyendo las compras del sector público, 80 por ciento en volumen de los medicamentos vendidos en el país fueron genéricos.
Fuente: Agencia Informativa Conacyt
